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藥企如何合理準確地選擇片劑包裝材料

2007-02-12 00:00 來源:中國醫藥報  責編:中華印刷包裝網

      西藥片劑是目前品種最多、銷量最大的藥品劑型之一。由于片劑包裝材料直接接觸到藥品,因此屬一類藥品包裝。作為特殊商品,藥品包裝材料與結構形式必須確保所裝藥物的藥效,同時還要保證藥品使用可靠、方便。因此,藥品生產企業在選用包裝材料時要了解包裝材料、容器的一些性質、特點,以便結合藥品的某些特殊要求,合理、準確地選擇藥用包裝材料。

  塑料瓶包裝

  20世紀80年代,我國開始從國外引進先進的藥用塑料瓶生產線,以“塑”代“玻”序幕拉開。藥用塑料瓶的最大特點是質量輕,不易碎,清潔,美觀,藥品生產企業不必清洗烘干就可以直接使用,且其耐化學性能、耐水蒸氣滲透性、密封性能優良,完全可以對所裝藥物起到安全屏蔽保護作用。藥用塑料瓶使用材料有高密度聚乙烯瓶(HDPE)、聚丙烯瓶(PP)、聚碳酸酯瓶(PC)、聚酯瓶(PET)。20世紀90年代初,國外開發了吹塑瓶體的新型材料聚萘二甲酸二乙酯(PEN)塑料瓶,其性質比PET更優,用途更加廣泛。

  目前,藥用塑料瓶規格眾多,形狀各異。面對精彩紛呈的塑料瓶市場,藥品生產企業在選用塑料瓶時應注意把握好以下幾個原則:--選擇塑料瓶主原料、助劑配方。一般片劑選用高密度聚乙烯、聚丙烯瓶。若需要透明則可選用PET瓶;如藥品需要阻隔性能更高,且阻光、不透明,則選用棕色PET瓶;阻隔性能最佳的為PEN瓶。

  --注意瓶體與蓋的密封性、水蒸氣滲透性。密封性與水蒸氣滲透性是藥用塑料瓶的兩個重要技術指標,它們對藥物穩定性有很大影響。

  --注重塑料瓶產品質量標準。從產品質量標準中可以分析判斷產品質量的優劣。

  --考察質量保證體系。對供應商進行審計已成為采購塑料瓶必不可少的重要環節。通過審計,可對生產廠的軟、硬件設施、技術設備、質量綜合水平做出全面正確評估。

  --檢測塑料瓶的裝藥穩定性與相容性。選用塑料瓶,尤其是新藥選用新型塑料瓶(或新材質、新工藝)應該先進行裝藥試驗,以考察裝藥穩定性和塑料瓶與藥物間的相容性。

  泡罩包裝

  藥品的泡罩包裝又稱為水泡眼包裝,與瓶裝片劑藥品相比,泡罩包裝最大的優點是便于攜帶,而且可以減少藥品攜帶和服用過程中的污染。但對長期用藥患者來說,泡罩包裝的單位成本明顯高于瓶裝藥品,因而一些制藥企業通常把價格較高、技術含量高以及新品種藥物選用泡罩包裝。這種包裝所用材料主要為藥用鋁箔及塑料硬片(PTP)。藥用鋁箔是密封在塑料硬片上的封口材料,它以硬質工業用純鋁為基材,具有無毒、耐腐蝕、不滲透、阻熱、防潮、阻光并可高溫滅菌等特點。塑料硬片材料通常選用聚氯乙烯(PVC),聚偏二氯乙烯(PVDC)或復合材料,它們對水、汽、光具有較好的阻隔性能。

  藥企若要選擇藥用鋁箔包裝片劑產品,在與供方簽訂PTP鋁箔采購合同時,必須寫明有關技術要求,如產品名稱、規格(寬度和厚度要求)、印刷顏色、鋁箔卷文字排列方向和位置、鋁箔結構、膠粘劑涂布量、涂層顏色有無要求、包裝要求等。

  選用藥用塑料硬片或復合材料也有一定的原則:對防潮性能要求不高的普通片劑藥品可選用PVC硬片;對有防潮及抗氧化要求,或保質期要求較長的藥品可選用PET硬片、PP硬片。

  選擇硬片材料應遵循一定程序:根據藥品性質及保質期要求選擇聚合物硬片時,應咨詢藥包材生產企業技術專家,或進行材料試驗,要充分考慮到設備通用性、外觀新穎性及成本最低性;應進行上機試驗,以確定藥品包裝材料對設備的適用性和產品品質外觀的滿足性;每個藥品都必須做穩定性、相容性試驗,因為各種藥品性質不同;應到藥包材企業進行環境、設備、工藝、質量等相關管理內容的審核,與之共同確定藥品包裝材料的原料、配方、結構及產品標準,最終才能簽訂協議。

 條形復合膜包裝

  一些較大劑型或對紫外光敏感、吸濕性強、要求耐熱耐寒且要求有效期長,以及要求提高包裝檔次的藥品片劑,宜采用條形復合膜包裝,簡稱SP。它利用兩層藥用條形包裝膜(SP膜)把藥片夾在中間,單位藥品之間隔開一定距離,在條形包裝機上把藥品周圍的兩層SP膜內側熱合密封,藥品之間壓上齒痕,形成單位包裝形式(單片包裝或成排組成小包裝)。這種包裝需要在條形包裝機上連續作業,特別適合大批量自動包裝。取藥時,沿齒痕撕開SP膜即可。條形包裝膜具有一定的抗拉強度及延伸率,適合于各種形狀和尺寸的藥品,且包裝后緊貼內裝藥品,不易產生破裂和皺紋。目前較普遍使用的是鋁塑復合膜,如玻璃紙與鋁箔與聚乙烯復合(PT/AL/PE)、聚酯與鋁箔與聚乙烯復合(PET/AL/PE),即鋁箔與塑料薄膜以粘合劑層壓復合或擠出復合而成,由基層、印刷層、高阻隔層、密封層組成,基層在外,密封層在內,高阻隔層、印刷層位于中間。基層材料要求機械性能優良,有光澤,印刷性好,透明性好,阻隔性能高,安全無毒且無密封性,典型材料有聚酯(PET)、玻璃紙(PT)及帶有PVDC涂層的玻璃紙。高阻隔層要求氣體阻隔性能好且防潮,不會透過細菌及微生物,機械性能良好,有一定的延伸率,耐寒耐熱,安全無毒,其典型用材料是軟質鋁箔。軟質鋁箔一般不透明,本身不生銹,遮光性強。若需要透明條形包裝膜,則要采用PVDC作高阻隔層材料,其最大特點是對氣體、水蒸氣具有優異的阻隔性能。密封層是條形包裝膜的內層,有優良的密封性,同時具有化學穩定性與安全衛生性,一般采用低密度聚乙烯材料。

  制藥企業選擇包裝用復合膜時,應根據藥品性質(受潮、氧化、藥味保留等)和保質期來確定。以下幾點可供參考:

  ——普通復合膜的復合結構為PET/AL/PE,其特點是有良好的印刷適應性,對藥品有良好的氣體、水分阻隔性。

  ——藥用條狀易撕復合膜的復合結構為PT/PE/AL/PE,其特點是具有良好的易撕性,方便消費者取用產品。其良好的氣體、水汽阻隔性也能保證內容物保質期較長。

  ——紙鋁塑復合膜的復合結構為紙/PE/AL/PE,其特點是具有較好的挺度,且適合印刷。此外,其對氣體或水具有良好的阻隔性能,可以使藥品具有較長的保質期。

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