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藥品說明書“微雕”印刷為哪般

2023-06-08 11:39 來源:武漢晚報 責編:覃子喻

摘要:
當前,藥品說明書內容越來越多,越來越規范,從性狀、適應癥到毒理研究、藥代動力學,不一而足;然而,字號越來越小,最小的字體僅4磅,年輕人看著都費勁,更不要說老年人?梢哉f,“微雕印刷術”制作的藥品說明書,成為老年人群體安全用藥的絆腳石。
    【CPP114】訊:當前,藥品說明書內容越來越多,越來越規范,從性狀、適應癥到毒理研究、藥代動力學,不一而足;然而,字號越來越小,最小的字體僅4磅,年輕人看著都費勁,更不要說老年人?梢哉f,“微雕印刷術”制作的藥品說明書,成為老年人群體安全用藥的絆腳石。


   “藥品說明書簡直就是‘微雕印刷術’制作的”“一粒大米能蓋住四五個字”“每次都要用手機拍下說明書,將字體放大才能看清”……近期,網上關于藥品說明書內容太多、文字太小的吐槽很多。有評論指出,藥品說明書文字讓人看清讀懂是基本要求,這關乎用藥安全。藥品說明書“微雕”印刷該改改了。



   字小事不小


   “藥品說明書字太小,專業內容太多,找用法用量、禁忌癥這些緊要信息實在不易。”家住江蘇省連云港市同和社區的郭女士告訴記者,自己需經常服侍88歲、患有“三高”的婆婆服藥。


   郭女士遭遇的問題具有一定普遍性。記者接觸的不少老人認為,藥品說明書字號太小,加之人老眼花,閱讀實在費勁。


   在一次記者有關老人用藥的采訪中,不少老人認為,藥品說明書字號太小,加之人老眼花,閱讀實在費勁。以老年人常用藥硝苯地平、奧美拉唑為例,藥品說明書密密麻麻一大片,即使戴上老花鏡也難看清楚內容。


   實際上,適合正常群體閱讀的字號大小應為四號,14磅。當前大部分藥品說明書字號遠小于四號,有的甚至達到八號,即4磅——1磅約等于0.35毫米,這樣的大小,一粒米能蓋住4個字,別說老人,就是年輕人稍看幾眼也吃不消。


   “字小事不小,關乎用藥安全!狈山缛耸勘硎,藥品說明書作為載明藥品重要信息的法定文件,它既是醫務人員和病人治療用藥時的科學依據,也是藥品生產經營者向醫藥衛生人員和廣大民眾宣傳介紹藥品特性、指導合理安全用藥及普及醫藥知識的主要媒介。


   《藥品管理法》規定,藥品包裝應當按照規定印有或者貼有標簽并附有說明書……標簽、說明書中的文字應當清晰!端幤氛f明書和標簽管理規定》要求,藥品說明書和標簽中的文字應當清晰易辨。


   為何要“微雕”


   說明書是藥品的法定標配文件,那是否可以刪減文字,以求得在紙張大小不變的情況下讓文字更“清晰”“易辨”呢?


   對于藥企而言,這是道難題。我國法律規定,新藥審批后的說明書,不得自行修改;若進行修改,須向主管部門申請。2020年5月,國家藥監局發布《關于公開征求“藥品說明書和標簽管理規定”(修訂稿)意見的通知》,明確表示如果藥品說明書信息不準確、不真實、存在誤導性,或者沒有提供足夠安全性信息、警告信息等,該藥將被判為假藥。


   我國對藥品說明書管理趨嚴,讓藥企不敢掉以輕心,他們為了合乎法規要求和規避風險,會盡可能多地將藥品相關信息納入說明書。若說明書紙張大小不變,要放上去更多文字,必然就要縮小字號。事實上,從全球范圍看,這幾乎是所有藥企的通行做法。


   藥品說明書字號過小,有其原因,主要在于監管部門對說明書專業性要求越來越高,標注內容越來越多,可對字號要求又不具體,廠家考慮到生產成本的控制,一般會選擇在既有的紙張尺寸范圍內不斷壓縮字號。


   另外,要扭轉這種局面,藥企確實也面臨不小成本壓力。記者走訪部分藥企了解到,一般藥品說明書的外包裝藥盒都較小,將說明書的字體整體放大需更大紙張,需換更大藥盒,會影響整條藥品生產包裝線。


   “當前,藥品包裝都是自動化作業,對整條生產線重新修改和調試設備是一筆龐大支出,還可能使生產效率大幅度降低!苯K豪森藥業集團有限公司質量總監王倜說,“說明書的字確實小,但目前藥品生產的包裝線改動難度也不小!


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