藥用玻璃包裝容器的標準及檢測
2013-12-03 14:10 來源:食品商務網 責編:陳莎莎
- 摘要:
- 中國現有藥用玻璃標準24個,其中國家標準19個,行業標準5個,產品標準9個,試驗方法及相關標準15個。就現行的藥用玻璃標準而言,普遍存在標令長的問題,大部分都是上個世紀80年代或90年代制定的,嚴重滯后于行業和產品的發展。
規格尺寸
規格尺寸是藥用玻璃主要成型工藝質量,一致性及良好穩定的規格尺寸是藥品包裝生產的基礎,對藥品的灌裝、密封及貯存使用均有很大影響。
幾何尺寸∶瓶口、瓶身各部位的幾何尺寸一般采用數顯電子卡尺、游標卡尺或高度尺等量具檢測。
瓶壁、瓶底、瓶口厚度∶常用的測量儀器有∶數顯電子瓶底厚、壁厚測量儀、數顯電子瓶口邊厚測量儀。
垂直軸偏差∶瓶子垂直度的檢測項目。檢測方法標準為GB8452-1987《玻璃容器―玻璃瓶垂直軸偏差測試方法》,測量儀器為∶ZPY-10數顯軸偏差測量儀。
直線度∶直線度是對玻璃管彎曲程度的檢測項目。常用測量儀器為∶LSR-1000數顯玻管直線度儀。
重量、容量∶重量、容量檢測是用稱重法及滴定法測量瓶子的重量和容積。
外觀質量
外觀質量是檢測玻璃容器各類表面缺陷的項目,主要有∶結石、氣泡、條紋、氣泡線、裂紋、合縫線等,對外觀質量項目的檢測一般采用目測或帶刻度的放大鏡測量。
化學成分及有害物質含量
化學成分及有害物質含量的檢測是提高藥用玻璃容器的質量水平,與國際水平接軌的重要檢測項目。
即將發布的醫藥行業標準《藥用玻璃成分分類及其試驗方法》非等效采用ISO12775-1997《正常大規模生產的玻璃按成分分類及其試驗方法》,這個標準對各類藥用玻璃的成分、材質要求、性能及應用范圍均作出了明確的分類和規定。
藥用玻璃生產的原料中常以As2O3、Sb2O3作為澄清劑引入玻璃成分,國際標準對這些物質的釋出量均有規定,中國近期正在制定相關的控制及檢測標準,從安全衛生的角度對有害元素進行限定。
藥用玻璃容器的在線自動檢測
在線自動檢測是在玻璃冷端配置自動檢測裝置,對瓶子的尺寸及外觀缺陷按設定的標準進行全部的全方位檢測,對有缺陷的不合格產品予以剔除。
這種檢測方式在國際上已經普及,但國內同類產品基本都是人工目檢,勞動強度大、漏檢率高,也是導致國內的藥用玻璃容器產品質量水平差、不穩定的一個因素。加快引進、消化、吸收安裝使用在線自動檢測設備,將成為藥用玻璃容器與國際水平接軌,提高產品質量水平的發展方向和有效途徑。
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