自一九七九年國家醫藥管局成立, 對藥包材逐步實行行業指導和管理以后, 這一行業得到很大的發展。由于藥包材實行行業管理, 缺乏法律依據, 因此管理力度不夠。國家藥品監督管理局組建后, 充分認識到藥包材的質量將直接影響藥品的質量, 于2000年4月29日頒布局長令21號即《藥品包裝用材料、容器管理辦法》(暫行) 。次年2月28日全國人大常委會通過修訂的《藥品管理法》增加了監督管理內容, 明確了對藥包材監管方向。藥包材監督管理從此有了明確的法律依據, 我們相信質量低劣, 無證生產藥包材的現象, 將得到根本的扼制, 技術監督將有更大的發展空間, 其基礎---產品標準將會被更多人重視, 而得到快速發展。 

二. 藥包材的分類 

    1．按使用方式分: 
    1.1 直接使用(如固體藥用聚烯烴塑料瓶等)
    1.2 需清洗后再使用(如安瓿等)
    1.3 間接使用或非直接接觸藥品(如藥用玻璃管,抗生素瓶鋁蓋等)

    2. 按材料組成分: 
    2.1 塑料（熱塑性、熱固性的高分子化合物）；
    2.2 橡膠（熱固性高分子化合物）； 
    2.3 玻璃 (常用二氧化硅)； 
    2.4 金屬 (常用鋁)；
    2.5 上述成分的組合(如鋁塑組合蓋,藥品包裝用復合膜) ；

    3. 按形狀分: 
    3.1 容器(如滴眼劑用塑料容器等) ；
    3.2 片、袋(如藥用聚氯乙烯硬片,藥品包裝用復合袋等) ；
    3.3 塞(如丁基橡膠輸液瓶塞等) ；
    3.4 蓋(如口服液瓶撕拉鋁蓋等) ；

三. 藥包材的質量要求 
    為了確認藥包材可被用于包裹藥品, 有必要對這些材料進行質量監控, 根據藥包材使用的特定性, 故這些材料應具有下列特性: 
    a 能保護藥品在貯藏、使用過程中不受環境的影響, 保持藥品原有屬性。 
    b 藥包材自身在貯藏、使用過程中性質應有一定的穩定性。
    c 藥包材在包裹藥品時不能污染藥品生產環境。
    d 藥包材不得帶有在使用過程中不能消除的對所包裝藥物有影響的物質。 
    e 藥包材與所包裝的藥品不能化學、生物意義上的反應。
    所以藥包材的質量標準需證明該材料具有上述特性，并得到有效控制。為此各國對這些材料、容器制定了相應標準。
   
 1. 藥包材質量標準體系
    1.1 藥典（1）體系:各發達國家藥典附錄都列有藥包材的技術要求(主要針對材料)
    1.2 ISO（2）體系: 根據形狀制訂標準(如鋁蓋、玻璃輸液瓶) 
    1.3 各國工業標準（3）體系: 已逐漸向ISO標準轉化。
    1.4 國內藥包材標準（4）體系: 形式上與ISO標準相同, 安全項目略少于先進國家藥典。 
   
 2 各藥包材質量標準體系內容介紹 
    2.1 國外藥典: 主要包括 
    2.1.1安全性項目: 如異常毒性、溶血、細胞毒性、化學溶出物、玻璃產品中的砷、聚氯乙烯中的氯乙烯、塑料中的添加劑等。
    2.1.2 有效性項目: 材料的確認、水蒸汽滲透量（溢出量）、密封性、扭力。
    2.2 ISO標準: 基本上涉及了藥包材的所有特性、但缺少材料確認項目、也缺少證明使用過程中不能消除的其它物質（細菌數）和監督抽查所需要的合格質量水平。
    2.3 國內標準: 目前主要項目、格式與ISO標準相類似, 某些技術參數略遜于。安全性項目如"微生物數"、"異常毒性"等也有涉及。
    
3 藥包材的質量標準 根據藥包材的特性, 我們認為藥包材的標準應包含以下項目。
    3.1 材料的確認(鑒別): 主要確認材料的特性。 這是因為根據材料的不同需設置特殊的檢查項目, 如聚氯乙烯材料應檢查氯乙烯單體、聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET) 材料應檢查乙醛殘留量。 其次防止摻雜。 最后用戶能確認材料來源的一致性。 
    3.2 材料、容器的檢查項目 
    3.2.1 檢查材料的化學性能: 首先檢查材料在各種溶媒中浸出物的量, 主要檢查有害物質、低分子量物質、未反應物、制作時帶入物質、添加劑等。常用的溶媒為水、乙醇、正已烷。通常檢測項目: 還原性物質、重金屬、蒸發殘渣、pH值、紫外吸收度等。 然后檢查材料中特定的物質, 如聚氯乙烯硬片中氯乙烯單體、聚丙烯輸液瓶摧化劑的量、復合材料中溶劑殘留量。 最后材料加工時所添加物如橡膠中硫化物、聚氯乙烯膜中增塑劑(鄰苯二甲酸二辛酯) 、聚丙烯輸液瓶中抗氧劑的量。
    3.2.2 檢查材料、容器的使用性能: 如容器需檢查密封性、水蒸汽透過量、抗跌落性、滴出量(若有定量功能的容器); 如片材需檢查水蒸汽透過量、抗拉強度、延伸率: 如該材料、容器需組合使用需檢查熱封強度、扭力、組合部位的尺寸等。 
    3.3 材料、容器的生物安全檢查項目
    3.3.1微生物數: 根據該材料、容器被用于何種劑型測定各種類微生物的量。
    3.3.2 安全性: 根據該材料、容器被用于何種劑型需選擇測試異常毒性、溶血細胞毒性、眼刺激性、細菌內毒素等項目。
     

參考文獻 
〔1〕 USP 24版 p1931;EP 2001增補本p135; JP 十三改正版 p1559; 
〔2〕 ISO8536(膠塞);ISO8362(玻璃瓶及鋁蓋);ISO9187(安瓿) 等; 
〔3〕 BS2006-84(鋁管);BS3263-60(膠塞);JIS Z 1702-1986(聚乙烯薄膜)等; 
〔4〕 金宏等 《藥品包裝用材料、容器質量標準的介紹》待發表;