藥品說明書和標簽新規頒布
2006-05-05 15:21 來源:印刷包裝商務網 責編:中華印刷包裝網
國家食品藥品監督管理局日前頒布《藥品說明書和標簽管理規定》,自今年6月1日起施行。與現行的《藥品包裝、標簽和說明書管理規定(暫行)》相比,新的規定有助于切實保障公眾用藥安全有效。
《管理規定》明確規定,藥品說明書應當包含藥品安全性、有效性的重要科學數據、結論和信息,用以指導安全、合理使用藥品。同時強調,藥品生產企業未根據藥品上市后的安全性、有效性情況及時修訂說明書,或者未將藥品不良反應在說明書中充分說明的,由此引起的不良后果由該藥品生產企業承擔。
《管理規定》要求所有藥品的說明書必須注明全部活性成分或中藥藥味。非處方藥和注射劑還必須在說明書中詳細列明全部處方組成。
《管理規定》增加了警示語有關規定。藥品生產企業可以主動提出在藥品說明書或者標簽上加注警示語。國家食品藥品監督管理局也可以要求藥品生產企業在說明書或者標簽上加注警示語。
對于商品名稱,結合目前“一藥多名”的問題,將商品名的字體大小由“通用名稱與商品名稱用字的比例不得小于1∶2”修訂為“其字體以單字面積計不得大于通用名稱使用字體的1/2”。
《管理規定》規定注冊商標可以印刷在藥品標簽的邊角,但是對于包含文字的注冊商標,其字體以單字面積計不得大于通用名稱用字的1/4。
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