【cpp114】訊 ：伴隨著對產品特性了解的不斷深入，為了進一步滿足市場需求，提高產品質量，降低生產成本，上市后產品進行變更的補充申請申報量呈增加趨勢，其中變更包裝材料／容器的補充申請占了相當的比例。根據藥審中心２００６年３月～８月的申報數據統計，包裝材料／容器的變更占化藥補充申請的２７％。

　　總結分析包材變更的主要原因，可歸納為以下幾種情況：（１）根據國家的相關要求進行變更。如由于安瓿裝粉針生產線的廢除，將安瓿裝粉針修訂為西林瓶裝；由于天然膠塞質量的不穩定，修訂為氯化丁基膠塞等。（２）改善貯存穩定性。（３）降低包裝成本。（４）提高運輸的方便性。如將輸液由玻璃瓶改為多層共擠輸液袋裝。針對以上變更原因，變更的類型可分為以下幾種情況：（１）變更直接接觸藥品的包裝材料和容器；（２）變更包裝材料／容器的大小、形狀以及厚度；（３）變更包裝系統中的附屬物，如增加干燥劑、藥棉等。結合近段時間對于包材變更的審評實踐以及對國外相關指導原則的學習，筆者對于包材變更的研究思路提出如下思考，供大家討論。

　　１總體思路

　　包裝材料／容器變更需遵循的根本原則是：（１）變更后包裝材料／容器對產品的保護作用不得降低，即與原包裝材料／容器相比，變更后包材／容器能提供更好或至少一致的保護作用。（２）變更后包裝材料和產品之間不得發生不良相互作用。（３）變更后包裝材料／容器在擬定的給藥途徑下是安全的。

　�。保�１保護作用

　　包裝材料／容器的保護作用是指其能在有效期內為產品提供足夠的保護，盡量避免外界因素（如光照、溫度）對產品質量的影響。根據產品特點，需考慮的因素有光照、氧氣的接觸、溶劑的揮發、水蒸氣的吸附以及微生物污染等。為了避光，可考慮選擇不透明、棕色包裝容器；為了避免氧氣以及水蒸氣的滲透，要考慮包裝材料的可滲透性（如ＬＤＰＥ瓶防止水分滲透能力相對較差）、封口系統的密封性等。

　�。保�２不良相互作用

　　藥物和包裝材料／容器之間不得發生不良相互作用，即藥物和包材／容器之間不發生相互作用；或者即使發生了相互作用，對于包材／容器以及藥物本身引起的變化不至于引發安全性的擔憂。不良相互作用可能會有如下體現：由于被吸附或包裝材料中的滲出成份引發主藥降解等導致主藥／輔料的含量下降；產生沉淀；由于玻璃中堿性離子的釋放等導致藥液ｐ�。鹊母淖�；由于金屬離子的影響等導致藥物變色；脆碎度的改變等。

　�。保�３包材的安全性

　　包材的安全性是指所選用的包材應在已上市的相同給藥途徑的產品中已有使用，比如用于外用軟膏的聚合物包裝材料不能直接應用于眼用軟膏，而是要經過安全性的驗證后方可使用。



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