美國甲氧氯普胺藥品包裝上標注黑框警告
2009-03-24 00:00 來源：中國醫藥報 作者：董江萍 伍紅艷 責編：覃麗妮
[編者按：美國食品藥品管理局（FDA）近日發表聲明，要求所有甲氧氯普胺（被用于治療胃腸功能失調的藥物，又稱胃復安、滅吐靈等）的生產廠家都需在其包裝盒藥物標簽上，注明長期或大劑量應用的風險黑框警告。FDA認為長期應用甲氧氯普胺被證明與遲發型運動障礙相關，表現為機體的不隨意和重復性運動；一些人即便服用時間不長亦可出現相關不良反應。]
【中華印刷包裝網】遲發性運動障礙表現為四肢不自主的異常運動，口-舌-頰三聯癥，眼肌運動異常如眨眼，手指扭曲性運動。這些癥狀幾乎都是不可逆的，且目前尚無有效的治療手段。當然，也有少數患者在停藥后癥狀可能有所緩解甚至恢復正常。
另一份來自FDA的研究報告稱，在該藥物的相關研究中約有20%的患者服藥時間超過3個月，服藥超過3個月的患者是主要的不良反應發生對象。老年人，尤其是女性以及長期服藥的患者是最易發生不良反應的人群。
由于上述原因，盡管在此之前該藥品的說明書中已包含了長期服用會導致遲發性運動障礙風險的警告信息，FDA又再次發表聲明要求甲氧氯普胺的生產企業必須在產品說明書中增加黑框警示信息，標明：長期或大劑量服用該類藥物會導致遲發性運動障礙，引起身體不自主的異常運動，這些癥狀甚至在停藥后仍會存在。同時，FDA建議服藥時間不宜超過3個月。
FDA藥品審評與研究中心（CDER）主任JanetWoodcock表示，FDA希望患者和醫務人員能夠對該類藥品的風險有足夠的了解以便對疾病的治療做出正確的選擇。同時，應盡量避免長期服用該藥物，除非經評估服用該藥的利益的確大于風險。
除修改說明書外，FDA還將要求生產商在接到FDA通知的30天內提交制定風險評估與降低計劃（REMS）。該計劃應包括制定患者和醫生參考的治療指南（Medicationguide）、如何與醫藥衛生人士溝通交流計劃（CommunicationPlan）、保證患者安全使用的措施（ElementsToAssureSafeUse）、保證上述措施實施的系統(ImplementationSystem)、REMS本身執行情況評估報告提交時間表（TimetableforSubmissionofAssessments）等的文件。REMS計劃一經FDA批準將強制執行。
我國有多家藥廠生產甲氧氯普胺，臨床應用廣泛。2003年9月，國家藥品不良反應監測中心負責不定期發布的《藥品不良反應信息通報》曾發布《警惕甲氧氯普胺(片劑、注射劑)的錐體外系反應》的通報，截至2003年第一季度，國家藥品不良反應監測中心數據庫中，有關甲氧氯普胺的不良反應病例報告共58例，其中錐體外系反應42例（占72.4%），主要表現為肌震顫、頭向后傾、斜頸、陣發性雙眼向上注視、發音困難、共濟失調等。通報提醒臨床醫師：應用甲氧氯普胺可能因阻斷多巴胺受體，使膽堿能受體相對亢進而導致錐體外系反應，要嚴格掌握適應證及用藥劑量，避免長期使用；兒童使用時應適當減少劑量。
藥品背景：
甲氧氯普胺（Metoclopramide），又名胃復安、滅吐靈、嘔感平、撲息吐。于1961年合成并應用于臨床，為首個促胃腸動力藥，甲氧氯普胺的出現，給胃腸運動障礙疾病的治療帶來了新的思維方式。
甲氧氯普胺為對氨基苯甲酸的水溶性衍生物，是多巴胺D1和D2受體拮抗劑。該藥通過阻滯多巴胺受體而作用于延腦催吐化學感應區，起到中樞鎮吐作用；同時還可加強胃及上部腸段的運動，促進小腸蠕動和排空，松弛幽門竇和十二指腸冠，提高食物通過率，起到外周鎮吐作用。主要用于各種原因(如胃腸疾患、放化療、手術、顱腦損傷、�？兆鳂I以及藥物等)所致惡心、嘔吐、噯氣、消化不良、胃部脹滿、胃酸過多等癥狀的對癥治療，短期服用治療胃食管反流性疾病(如反流性食管炎、膽汁反流性胃炎、功能性胃滯留、胃下垂等)和糖尿病性胃輕癱（胃排空延遲）。
該藥在美國曾由惠氏公司生產銷售，在美國已上市多年。目前美國有多家公司生產，甲氧氯普胺現有劑型為普通片劑、口腔崩解片、糖漿劑和注射劑。在美國市場，大約有超過200萬的美國人使用這些產品。
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另一份來自FDA的研究報告稱，在該藥物的相關研究中約有20%的患者服藥時間超過3個月，服藥超過3個月的患者是主要的不良反應發生對象。老年人，尤其是女性以及長期服藥的患者是最易發生不良反應的人群。
由于上述原因，盡管在此之前該藥品的說明書中已包含了長期服用會導致遲發性運動障礙風險的警告信息，FDA又再次發表聲明要求甲氧氯普胺的生產企業必須在產品說明書中增加黑框警示信息，標明：長期或大劑量服用該類藥物會導致遲發性運動障礙，引起身體不自主的異常運動，這些癥狀甚至在停藥后仍會存在。同時，FDA建議服藥時間不宜超過3個月。
FDA藥品審評與研究中心（CDER）主任JanetWoodcock表示，FDA希望患者和醫務人員能夠對該類藥品的風險有足夠的了解以便對疾病的治療做出正確的選擇。同時，應盡量避免長期服用該藥物，除非經評估服用該藥的利益的確大于風險。
除修改說明書外，FDA還將要求生產商在接到FDA通知的30天內提交制定風險評估與降低計劃（REMS）。該計劃應包括制定患者和醫生參考的治療指南（Medicationguide）、如何與醫藥衛生人士溝通交流計劃（CommunicationPlan）、保證患者安全使用的措施（ElementsToAssureSafeUse）、保證上述措施實施的系統(ImplementationSystem)、REMS本身執行情況評估報告提交時間表（TimetableforSubmissionofAssessments）等的文件。REMS計劃一經FDA批準將強制執行。
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甲氧氯普胺（Metoclopramide），又名胃復安、滅吐靈、嘔感平、撲息吐。于1961年合成并應用于臨床，為首個促胃腸動力藥，甲氧氯普胺的出現，給胃腸運動障礙疾病的治療帶來了新的思維方式。
甲氧氯普胺為對氨基苯甲酸的水溶性衍生物，是多巴胺D1和D2受體拮抗劑。該藥通過阻滯多巴胺受體而作用于延腦催吐化學感應區，起到中樞鎮吐作用；同時還可加強胃及上部腸段的運動，促進小腸蠕動和排空，松弛幽門竇和十二指腸冠，提高食物通過率，起到外周鎮吐作用。主要用于各種原因(如胃腸疾患、放化療、手術、顱腦損傷、�？兆鳂I以及藥物等)所致惡心、嘔吐、噯氣、消化不良、胃部脹滿、胃酸過多等癥狀的對癥治療，短期服用治療胃食管反流性疾病(如反流性食管炎、膽汁反流性胃炎、功能性胃滯留、胃下垂等)和糖尿病性胃輕癱（胃排空延遲）。
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